Para que uma distribuidora de medicamentos opere de maneira legal e eficiente no Brasil, é fundamental cumprir as regulamentações e requisitos de compliance estabelecidos por órgãos reguladores. Aqui estão os principais pontos de forma simples e eficaz:
1. Autorização de Funcionamento (AFE)
Toda distribuidora de medicamentos precisa obter a Autorização de Funcionamento (AFE) junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Esse documento é essencial e regulamenta a operação da empresa, garantindo que ela siga padrões de qualidade e segurança no armazenamento, transporte e distribuição dos medicamentos.
Como obter: Solicitar a AFE através do site da Anvisa, atendendo a todos os requisitos técnicos.
Pontos importantes: A empresa precisa de instalações adequadas, sistema de controle de qualidade e cumprimento das Boas Práticas de Distribuição.
2. Certificado de Boas Práticas de Distribuição (CBPF)
O CBPF é obrigatório para garantir que a distribuidora segue as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem. Ele assegura que os medicamentos são manipulados, armazenados e transportados de maneira adequada, sem comprometer sua qualidade e eficácia.
Inspeção: A Anvisa realiza inspeções periódicas para garantir o cumprimento dessas boas práticas.
3. Licença Sanitária
Além da autorização da Anvisa, a distribuidora precisa de uma Licença Sanitária emitida pela Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Esse documento atesta que a empresa está em conformidade com os regulamentos sanitários locais.
4. Responsável Técnico (RT)
A distribuidora de medicamentos deve ter um Responsável Técnico, que geralmente é um farmacêutico registrado no Conselho Regional de Farmácia (CRF). O RT é responsável por garantir que todas as operações da empresa estejam de acordo com as normas técnicas e sanitárias.
Funções do RT: Controle de qualidade, gestão de estoque, supervisão de armazenamento e transporte de medicamentos.
5. Registro e controle de medicamentos
Toda movimentação de medicamentos deve ser rigorosamente registrada, garantindo rastreabilidade. Esse controle é essencial para evitar problemas como medicamentos falsificados ou vencidos.
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM): A Anvisa exige que as empresas façam parte desse sistema, que rastreia os medicamentos desde a fabricação até o consumidor final.
6. Compliance Anticorrupção
Além das exigências técnicas e sanitárias, é importante que a distribuidora de medicamentos adote um programa de compliance anticorrupção, em conformidade com a Lei Anticorrupção (Lei 12.846/2013). Esse programa busca garantir práticas éticas nos negócios, evitando fraudes e irregularidades.
Principais práticas: Treinamento de colaboradores, canal de denúncias, monitoramento de riscos e controle de relacionamento com fornecedores.
Resumo para Dominar o Assunto:
Autorização: AFE pela Anvisa + Licença Sanitária.
Padrões de Qualidade: CBPF (Boas Práticas de Distribuição).
Responsável Técnico: Um farmacêutico para garantir a conformidade.
Rastreabilidade: Controle rigoroso dos medicamentos via SNCM.
Compliance: Programa anticorrupção para evitar fraudes.
Cumprir essas regulamentações garante não só a legalidade da operação, mas também a segurança dos medicamentos e o bom funcionamento da distribuidora.
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